抗肿瘤用药

                  注射用阿扎胞苷

                  本品适用于治疗以下成年患者: 国际预后评分系统(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征(MDS); 慢性粒-单核细胞白血病(CMML); 按照世界卫生组织(WHO)分类的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为20~30%伴多系发育异常。

                  • 医保:
                  • 基药:
                  • 独家:
                  • 专利或过期专利:
                  • 产地: 国产
                  • OTC:
                  • 价格: 260
                  • 零售价:
                  • 国家谈判品种:
                  • 通过一致性评价:

                  【药品名称】

                  通用名称:注射用阿扎胞苷

                  英文名称:Azacitidine for Injection

                  汉语拼音:Zhusheyong Azhabaogan

                  【成份】

                  阿扎胞苷

                  化学名称:4-氨基-1-β-D-呋核亚硝脲-s-三嗪-2(1H)-酮

                  化学结构式:

                  阿扎胞苷 

                  分子式:C8H12N4O5

                  分子量:244

                  本品中所用辅料为甘露醇。

                  【性状】

                  本品为白色疏松块状物或粉末。

                  【适应症】

                  本品适用于治疗以下成年患者:

                  ? 国际预后评分系统(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征(MDS);

                  ? 慢性粒-单核细胞白血病(CMML);

                  ? 按照世界卫生组织(WHO)分类的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为20~30%伴多系发育异常。

                  【规格】

                  100 mg。

                  【用法用量】

                  1. 首个治疗周期

                  对于所有患者,不考虑基线血液学实验室检查值如何,首个治疗周期的推荐起始剂量为75 mg/m2,每天经皮下给药,共7天。给予患者预防用药,以预防恶心和呕吐。

                          首次给药前应当收集患者全血细胞计数、肝脏生化指标和血清肌酐值。

                  2. 后续治疗周期

                  每4周为一治疗周期。建议患者至少接受6个周期的治疗。但对于完全或部分缓解的患者可能需要增加治疗周期。只要患者持续受益,即可持续治疗。

                  应当监测患者的血液学缓解情况和肾脏毒性(见【注意事项】),可能有必要按照下文所述延迟给药或减小剂量。

                  3. 基于血液学实验室检查值进行剂量调整

                  — 对于基线(治疗开始)WBC ≥3.0 x 109/ L,ANC ≥ 1.5 x 109/ L且血小板≥ 75.0 x 109/L的患者,基于任何治疗周期的最低值计数,剂量调整如下:

                  最低计数

                  下一周期的剂量%

                  ANC(x109/L)

                  血小板(x109/L)


                  <0.5

                  <25.0

                  50%

                  0.5 ~ 1.5

                  25.0 ~ 50.0

                  67%

                  >1.5

                  >50.0

                  100%

                  — 对于基线计数为WBC<3.0 x109/L、ANC<1.5 x109/L或血小板<75.0 x109/L的患者,剂量调整应当基于最低值计数和最低值时骨髓活组织检查细胞构成,如下文所述。除非下一个周期时细胞分化有明显改善(成熟粒细胞的百分比较高,ANC高于疗程起始时),则应当继续使用当前治疗的剂量。

                  WBC或血小板最低值计数相对于基线的下降%

                  最低值时的骨髓活组织检查细胞构成(%)

                  30~60

                  15~30

                  <15

                  50 ~ 75

                  >75

                  下一周期的剂量%

                  100

                  50

                  33

                  75

                  50

                  33

                  如果发生了上表中定义的最低值,随后WBC和血小板计数均比最低值增高>25%且正在升高,则下一个疗程应当在前一疗程开始后28天进行。如果前一个周期中,直至第28天时均没有观察到较最低值增加>25%,应当每7天再评估计数。如果直至第42天时没有观察到25%增加,则患者随后应当接受计划剂量的50%进行治疗。

                  4. 基于血清电解质和肾脏毒性进行剂量调整

                  如果发生无法解释的血清碳酸氢盐水平降低至<20 mEq/L,下一个疗程中剂量应当减少50%。类似地,如果发生无法解释的血尿素氮(BUN)或血肌酐升高,下一个周期应当延迟给药直至以上实验室值恢复至正常或基线,并且下一个疗程的剂量应当减少50%(见【注意事项】)。

                  5. 老年患者用药

                  已知阿扎胞苷及其代谢物基本上通过肾脏排泄,肾功能受损的患者对本品可能产生的毒性反应风险会更大一些。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此剂量选择时应谨慎,对肾功能进行监测可能有用(见【注意事项】和【老年用药】)。

                  6. 药物配制

                  本品是一种细胞毒药物,正如其它有潜在毒性的化合物一样,处理和制备时应当谨慎。

                  本品复溶后药液如果接触皮肤,立即用肥皂和水充分清洗。如果接触了粘膜,应用清水充分冲洗。

                  本品包装在单次使用小瓶中,不含任何防腐剂。每个小瓶中未使用的部分应当相应弃置。不要保存任何未用部分供以后使用。

                  7. 皮下注射给药指南

                  本品每瓶应当使用4 mL无菌注射用水复溶。稀释液应当缓慢注射至小瓶中。剧烈振摇或转动小瓶,直至获得均质混悬液。混悬液应混浊。制备的混悬液含阿扎胞苷25 mg/mL。重溶后混悬液不得过滤,这样操作可能滤除活性成份。

                  用于即刻皮下给药的制剂:大于4 mL的剂量应当均等分至两支注射器中。产品可在室温下最长保存1小时,但是必须在复溶后1小时内给药。

                  用于延迟皮下给药的制剂:复溶药液必须保存在小瓶中或抽取至一支注射器中。大于4 mL的剂量应当均等分至两支注射器中。复溶后必须立即冷藏。当使用未经冷藏的注射用水复溶本品时,复溶药液在冷藏条件(2oC ~ 8oC)下可保存最长达8小时。当使用冷藏(2oC ~ 8oC)注射用水复溶本品时,复溶药液在冷藏条件(2oC ~ 8oC)下可保存最长达22小时。

                  从冷藏条件下取出后,在给药前30分钟内允许混悬液平衡至室温。

                  皮下给药

                  为了提供均质混悬液,给药注射器内药液必需在给药前充分混悬。再混悬时,在手掌之间用力滚动注射器,直到形成均质、混浊的混悬液。

                  本品混悬液皮下给药。大于4 mL的药液应当均等分至两支注射器中,注射至两个不同部位。每次注射时轮换注射部位(大腿,腹部或上臂)。新注射部位应当距离旧注射部位至少2.5cm,不得注射至触痛、挫伤、发红或坚硬部位。

                  混悬液稳定性:供皮下给药的非冷藏注射用水复溶的药液可保存在25 oC下最长达1小时或保存在2oC ~ 8oC之间最长达8小时;当采用冷藏(2oC ~ 8oC)注射用水复溶时,可保存在2oC ~ 8oC之间22小时。


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